6
מכילה מולקולה חדשה שניתנת
תרופה אינובטיבית
לראשונה לבני אדם לצורך טיפול במחלה או מחלות
ספציפיות. על מנת לרשום תרופה אינובטיבית יש לבצע
סדרה של מבחנים על חיות, בני-אדם בריאים ובני אדם
חולים על מנת להבטיח שהמינון וצורת המתן מתאימים
לדרישות הבטיחות והיעילות של התרופה. מבחנים אלו
נעשים באופן טורי: המבחנים הראשוניים מבוצעים על
חיות, הפאזה הראשונה שבוחנת רמות בדם מול רעילות
מבוצעת על מתנדבים בריאים ואילו המבחנים הקליניים
נעשים על חולים ונועדו לוודא את יעילות התרופה
מול פלצבו או מול תרופה מורשית קיימת עבור אותה
) הוא הארוך והיקר
PHASE III
מחלה. המבחן הסופי (
מבין סדרת המבחנים ויבוצע רק לאחר תוצאות חיוביות
בפאזות המוקדמות.
, כפי שכל קוראי העיתון (הנאמנים) יודעים,
תרופה גנרית
מחליפה מוצר שקיים בשוק ולכן אין צורך לחזור על שלל
המבחנים שתוארו בפסקה הקודמת. כל שנדרש בד”כ
הוא להראות רמות דומות בדם על מדגם מייצג של
מתנדבים בריאים. לתרופה גנרית אין יתרון על חברתה
המקורית למעט המחיר הזול יותר.
הן מעין תוצר כלאיים של שתי
ישויות טיפוליות חדשות
התרופות שתוארו מעלה. מדובר במולקולה שכבר קיימת
ומאושרת לפחות בשוק מרכזי אחד אבל צורת המתן
שלה או המינון, או השילוב עם תרופה אחרת הם חדשים.
המבחנים שהרשויות דורשות עבור מוצר כזה יכולים לנוע
על הרצף שבין מבחן זמינות ביולוגית אחד כפי שנדרש
מתרופה גנרית ועד סדרה של מבחנים פרה-קליניים
וקליניים בדומה לתרופה אינובטיבית. במרבית המקרים
הדרישה תהיה פחותה מדרישה של מוצר אתי כי יעילות
התרופה על חולים כבר הוכחה ולכן פיתוחה עתיד להיות
זול יותר משל תרופה אתית. ישויות טיפוליות חדשות נולדו
מתוך הצורך לספק לחולה מענה לבעיה רפואית שאינה
זוכה לטיפול הולם באמצעות סל התרופות הקיים בשוק.
בחרתי בשלוש זוויות מקומיות, במטרה לשפוך
קצת אור על עבודת היומיום הכרוכה בפיתוח
.
NTE
להלן השאלות:
שאינו קיים
NTE
1. מה המאפיין העיקרי בפיתוח
בסל הפיתוח הגנרי?
מאפשרת הסתכלות
NTE
2. האם עבודת ה-
אחרת גם על מוצרים גנריים?
?
NTE
3. מהו האתגר העיקרי בעבודה על
4. ומה היתרון?
והרי דבר המומחים:
אבשלום בן-מנחם-
Scientific Project
.
PRU
ביחידת ה-
Manager
PROOF OF
שותף בתהליך ה-
, דהיינו- בדיקת
CONCEPT
היתכנותם של פתרונות
טכנולוגיים ופורמולטיביים
למימוש הצורך הבלתי-מושג של
החולה. בדיקות אלו מתבצעות
באמצעות תוכנות סימולציה כמו
גם דרך ניסיונות ראשוניים בקנה מידה קטן במעבדת
ובמעבדת הפארמה.
PRU
ה-
1. כל פיתוח מדעי, כולל זה הגנרי מצריך חשיבה
“גבולות הגזרה”
NTE
מחוץ לקופסה. בפיתוח
multi-
משתנים וכוללות חיבור של מגוון תחומים (
). חדשנות צריכה לבוא לידי
disciplinary fields
עצמו והן ביישום
NTE
ביטוי הן במציאת רעיון ה
(מרעיון למעשה). בשל “חובת ההוכחה” של מוצר
unmet
לענות על צורך של החולה (
NTE
ה
patient
), היבטים קליניים והיענות (
need
מקבלים משקל רב יותר.
)
compliance
ישויות טיפוליות חדשות
NTE
או בקיצור-
אז מי הן אותן ה”ישויות הטיפוליות החדשות”, או
בשמן המוכר יותר (וכולנו תקווה שגם מוכר יותר..)
?
NEW THERAPEUTIC ENTITITES
ה-
מאת: דפנה אריאלי
ל
אחרונה יצאה לאור מצגת
מפורטת, דוברת עברית,
שנותנת תמונה מקיפה
על החזון והראייה האסטרטגית
. את המצגת ניתן
NTE
שבפיתוח
למצוא באתר הבית של טבע.
בהמשך לאותה מצגת, ננסה לסכם
בפסקה או שתיים, מה מייחד את
הישות החדשה מחברותיה הוותיקות:
תרופה אינובטיבית ותרופה גנרית?
>>
