7
2. בהחלט. בכדי להעלות /לבחון רעיון חדש יש צורך
למפות את מה שכבר קיים. דרך ניתוח מוצרים גנריים
) שייושם
unmet need
ניתן ל”דוג” צורך לא ממומש (
NTE
ב
3. האתגר המרכזי הוא בהבאת רעיון גולמי מן הכוח אל
לפיתוח. כל
reference
כ
RLD
הפועל כאשר אין
זאת עם צוות פיתוח רב ממשקים באתרים שונים.
4. היתרון הגדול הוא לראות את הרעיון הגולמי קורם
עור וגידים. יתרון נוסף הוא בכך שלומדים וממציאים
את עצמנו מחדש כל הזמן. הדבר נעשה דרך תחומי
מחקר חדשים וצוות הפיתוח ההטרוגני בו איש איש
בתחום התמחותו עוזר בבניית הפאזל. ברמת החברה,
השאיפה היא כמובן לפתוח הזדמנויות חדשות
שיתרמו לצמיחתה.
מירית ארגוב-
מנהלת פרויקטים ביחידת הביו.
שותפה בתהליך האפיון הראשוני
חדש וניתוח
NTE
של רעיון
הסיכונים. בשלב זה יש לבחון את
המאפיינים הפארמקוקינטיים של
המוצר (פונטציאל ספיגה עבור
צורות מתן/מינון חדש/
קומבינציה..) ובהתאמה את
פוטנציאל היעילות לאוכלוסיית
החולים הרלוונטית. מתוך אפיון זה ניתן להעריך את היתרון
היחסי של המוצר החדש לעומת מוצרים וותיקים שכבר
נמכרים בשוק
היא לפתח מוצר משופר.
NTE
1. המטרה בפיתוח
מעצם ההגדרה הזו ברור שעלינו להגדיר ולמדוד
פרמטרים בהם המוצר שלנו יראה עדיפות על פני
הטיפול שכרגע ניתן עבור מחלה מסוימת. לעומת
זאת, כמו שידוע לכולנו, מוצר גנרי צריך להיות דומה
.)
bioequivalent
לתרופת המקור (
NTE
2. כמובן. ברגע שהוגדרה הפלטפורמה של ה
בעצם יחד איתה הגיעה צורת מחשבה המותאמת
לאסטרטגיה הזו. למשל, תוצאות שמגיעות והן שונות
יכולות היום לגרום לנו לחשוב האם
innovator
מה
ניתן לנצל זאת לטובת פיתוח מוצר משופר.
3. כרגע בשלב בו אנחנו נמצאים האתגר העיקרי
שאיתו אני מתמודדת הוא להספיק לקרוא, לבחון
את כל המידע הקיים ולנתח אותו על כל המורכבות
שקיימת, כדי שנוכל לתכנן בצורה המתאימה ביותר
את הניסויים. בהמשך, ככל שיגיעו יותר תוצאות, אני
מאמינה שנתמודד גם עם ניתוח תוצאות מורכבות
יותר.
4. היתרון לטבע? הזכות לספק לחולה מענה טוב
ומותאם יותר ולהקל על חייהם של חולים. בעיני זו
המטרה המספקת ביותר שיכולה להיות. היתרון לנו
בצוות הפיתוח? היכולת להיות שותפים בפיתוח מורכב
ומאתגר.
אלינה חרונסקי-
מנהלת צוות פיתוח פארמה
ביחידת הפיתוח לארה”ב. מוצרים
ששרדו את מסננת הרעיונות
ובמידת הצורך את האפיון
מגיעים
PRU
הראשוני בצוות ה-
לשלב הפיתוח, הכולל ניסיונות
במעבדת הפארמה ובמתקני
הפיילוט, בדומה לפיתוח גנרי.
היעד המרכזי של צוות הפיתוח
איכותי לרשויות הבריאות
NTE
הוא הגשה מוצר
הרלוונטיות במסגרת הזמן והתקציב המוגדרים.
, אין תרופת מקור,
RLD
1. המאפיין העיקרי הוא העדר ה-
אנו המקור. כמובן שאנו כן מסתמכים על פיתוח קודם
הוא שימוש במולקולות ישנות
NTE
כי כמו שצוין,
וידועות אך השינוי הוא בדרך המתן, פורמולציה ו/
, בהרבה מקרים דומה לפיתוח
NTE
או אינדיקציה.
תרופה אינובטיבית על כל המשתמע מכך.
2. אכן כן. כשהתחלתי את התפקיד, החשיבה הראשונה
שלי הייתה איך היה ניתן לשפר את הפרויקטים
הגנריים שעבדתי עליהם במשך השנים, ואנו אפילו
מיישמים את זה במגבלות האפשריות של הפיתוח
הגנרי, כמו פיתוח טבליה קטנה יותר, הוספת חומרי
טעם לטבליות בעלות חומרים מרים וכו’.
, בייחוד בפרויקטים שהם
☺
3. כמובן שהפורמולציה
ומערבים
FIXED DOSE COMBINATION
-
FDC
יותר ממולקולה אחת. למצוא את השילוב הנכון שבו
, יציבות כימית
clinical efficacy
אנו נקבל את ה-
ופיסיקלית, מענה לדרישות הרגולטוריות של כל
השווקים וצורת מתן העונה לצרכיהם של החולים, יכול
להיות מאוד לא פשוט.
4. יש לא מעט יתרונות אך אם אני צריכה להתרכז
באחד מרכזי, הייתי אומרת שזה האפשרות ליצירתיות.
אומנם מצד אחד יש הרבה דרישות רגולטוריות
שגם משתנות מפרויקט לפרויקט וכמו שצוין,
הפרויקטים הם גלובליים כך שזה עוד יותר מורכב.
אך מצד שני, יש פחות הגבלות ויותר חופש פעולה
מבחינה פורמולטיבית, יותר מקום “להשתגע” עם
אקסיפיינטים וטכנולוגיות חדשות...
"כל פיתוח מדעי, כולל זה הגנרי
מצריך חשיבה מחוץ לקופסה.
“גבולות הגזרה”
NTE
בפיתוח
משתנים וכוללות חיבור של מגוון
multi-disciplinary
תחומים (
). חדשנות צריכה לבוא לידי
fields
עצמו
NTE
ביטוי הן במציאת רעיון ה
והן ביישום (מרעיון למעשה)."
"ברגע שהוגדרה הפלטפורמה של ה
בעצם יחד איתה הגיעה צורת
NTE
מחשבה המותאמת לאסטרטגיה הזו.
למשל, תוצאות שמגיעות והן שונות
יכולות היום לגרום
innovator
מה
לנו לחשוב האם ניתן לנצל זאת
לטובת פיתוח מוצר משופר."
"למצוא את השילוב
הנכון שבו אנו נקבל את
,
clinical efficacy
ה-
יציבות כימית
ופיסיקלית, מענה
לדרישות הרגולטוריות
של כל השווקים וצורת
מתן העונה לצרכיהם
של החולים, יכול להיות
מאוד לא פשוט."
"היתרון לטבע? הזכות
לספק לחולה מענה
טוב ומותאם יותר
ולהקל על חייהם של
חולים."
